Независимый этический комитет

Приказом ректора в июле 2011 года в Витебском государственном медицинском университете был создан независимый комитет по этике клинических испытаний. Комитет  функционирует независимо от финансово-экономических, административно-управленческих, коллегиальных, и ведомственных влияний.

Комитет по этике Витебского государственного медицинского университета реализует свою деятельность в соответствии с:

1. Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» (первый международный документ, определяющий этические принципы и нормы при проведении медицинских исследований на человеке, который неоднократно пересматривался; последний раз в 2013 году);
2. Действующим законодательством Республики Беларусь (конституцией Республики, законом Республики Беларусь «О здравоохранении»), а также международными договорами, участницей которых является Республика Беларусь (Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г., Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., и др.);
3. Нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
4. Рекомендациями Комитета по этике, проводящим этическую экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP;
5. Положением о независимом этическом комитете Витебского государственного медицинского университета.

Основные задачи этического комитета:

• независимое и объективное проведение этической экспертизы материалов клинических испытаний с целью профилактики вероятных негативных последствий данных испытаний;
• консультирование по этическим проблемам при проведении клинических испытаний ;
• уточнение целесообразности, предполагаемой безопасности и эффективности проведения клинических испытаний;
• подготовка заключений о рациональности проведения клинических испытаний

Необходимые документы представляемые исследователем в этический комитет:

1. Заявление руководителя подразделения на имя Председателя этического комитета ;
2. Дизайн исследования с подробным описанием диагностических и лечебных процедур применяемым в исследованиях;
3. характеристика исследователя и документы, подтверждающие его квалификацию;
4. информация о медицинских учреждениях в которых будет проведено клиническое исследование;
5. форма информированного согласия и при необходимости дополнительные документы.

Срок рассмотрения пакета документов 30 дней от даты их представления.  Возможные варианты заключения этического комитета:

1. одобрение клинического исследования;
2. отказ в одобрении на проведение клинического исследования;
3. требование о внесении изменений или дополнений в документацию, предоставленную в комитет по этике;
4. приостановление или отмена данного ранее разрешения на проведение клинического испытания.

В пятидневный срок исследователь информируется о решении принятом этическим комитетом.

Комитет по этике не обладает полномочиями запретить проведение клинического испытания, но если его рекомендации не были приняты во внимание исследователем, или клиническое испытание проводится без ведома комитета по этике, председатель комитета по этике обязан сообщить об этих нарушениях руководителю учреждения, где проводится клиническое испытание, а также в соответствующие контрольно-разрешительные органы (в частности в ГУП «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

Председатель комитета доктор мед. наук,

Профессор Лоллини В.А.                Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Секретарь комитета кандидат мед. наук

Доцент  Голюченко О.А.                 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.